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2024.01.18

中国：中国医薬品説明書のデジタル革命ー高齢者と障害者へのアクセシビリティ改善

YAMAGATAグループは、グローバルなネットワークを駆使して医薬品業界に小箱や効能書のデータ制作/印刷物の供給を行っています。
今回のコラムでは「中国医薬品説明書のデジタル革命」と題して、YAMAGATA中国法人から届いた「薬品説明書の高齢者向け及び障害者向け改革試行案」について解説します。

薬品説明書の高齢者向け及び障害者向け改革試行案

背景と目標

科学技術の進歩とデジタル化の推進により、情報伝達の方法は大きく変化しています。
これまでの紙の説明書は、特に高齢者や障害者にとって読み取りにくい小さな文字や複雑な内容が問題となっていました。
中国国家药监局は2023年10月31日に、高齢者や障害者を含む特別な薬の使用者のニーズを満たすために、薬品説明書の管理方法を最適化する「薬品説明書の高齢者向け及び障害者向け改革試行案」を発表しました。

この改革の目的は、伝統的な紙の説明書の限界を克服し、情報伝達の速度と広がりを現代社会の要求に適応させることです。
この取り組みは、医薬品業界における情報伝達の方法をデジタル化し、アクセシビリティを向上させる重要な一歩となります。これにより、医薬品の安全な使用と効果的な管理が期待され、高齢者や障害者が直面する情報アクセスの障壁を取り除くことが可能になります。

省レベルの薬品監督部門および国家薬品監督管理局の薬品審査センターから、試験事業への参加が予定されている薬品の市場許可を持つ持有者と薬品のリスト（第一弾）
リンク：「国家薬品監督管理局が発表した医薬品説明書の高齢者向けおよび障害者向け改革試験事業計画の告示」（2023年第142号）

改革試行案の内容と要求

中国国家药监局の新しい改革試行案では、試験範囲と方法は医薬品業界において重要な役割を果たします。この試験は、医薬品説明書のデジタル化とアクセシビリティ向上を目指すもので、以下のように具体化されています：

試験対象：一般的な経口薬や外用薬などの製剤が中心。
試験地域：上海、江蘇、浙江、江西、山東、湖南、広東、陝西など、中国の主要な省（市）が含まれる。
参加資格：海外製の薬品もこの試験に参加することが可能。

試験の実施方法には、以下の選択肢が含まれます：

大文字版の紙の薬品説明書の提供：内容は薬品説明書（完全版）と一致し、一部の項目を大きく太く印刷。電子版の薬品説明書（完全版）の提供も推奨されます。
完全版の紙の薬品説明書と電子版の併用：紙の説明書に加えて、電子版も提供する。
簡易版の紙の薬品説明書と電子版の併用：簡易版は、薬品説明書（完全版）の一部項目を原文で引用。文字やフォーマットの調整のみで、内容は変更しない。

これらの実施方法は、高齢者や障害者が情報を容易に取得できるように設計されており、薬品説明書のデジタル化とアクセシビリティ向上のための重要なステップを踏んでいます。

紙の説明書の要求

• 「薬品説明書（簡易版）及び薬品説明書（大文字版）作成ガイド」に従い、製品の持ち主は薬品説明書の真実性と正確性に全責任を負う。
• 紙の説明書は高齢者、視覚障害者などにわかりやすく、便利でなければならない。
• 製品の持ち主は、音声放送サービスと点字情報の提供も奨励されている。

電子説明書の要求

• 「市場許可持有者」または「製造販売承認者」は、医薬品の最小販売単位の包装または紙の医薬品説明書にバーコードまたはQRコードを印刷し、スキャンにより電子医薬品説明書（完全版）を提供する。
• 電子医薬品説明書（完全版）のフォーマットは「電子医薬品説明書（完全版）のフォーマット要求」に準じるべきであり、内容は正確で、薬品監督部門が承認した最新版の医薬品説明書と一致している必要がある。

YAMAGATAの役割: 医薬品説明書デジタル化への道筋

YAMAGATA中国法人は設立以来、制作、印刷の分野でプレゼンスを高めてきました。
特に制作においては、従来のDTP業務からコアビジネスをデジタルコンテンツの分野へシフトし、AIやBIツールなど様々なIT技術を使ったサービスを提供しており、今後、医薬品説明書のデジタル化において、弊社が持つ様々な知見が役立つと考えています。

1. 情報の完全性と設計

情報アーキテクチャー

電子説明書は、紙の説明書と同等またはそれ以上の情報を提供する必要があります。これには医薬品の使用方法、副作用、保存方法など、患者にとって重要な情報全てが含まれます。
また、読みやすさと理解しやすさを重視したユーザーフレンドリーな設計が求められ、これには視覚的魅力、ナビゲーションの容易さ、ユーザーインターフェースの使いやすさが含まれます。

2. デバイスとプラットフォームの対応

アプリ/システム開発

電子説明書は、スマートフォン、タブレット、パソコンなど、さまざまな種類のデバイスでアクセス可能である必要があります。
これにより、患者がいつでもどこでも必要な情報にアクセスできるようになります。さらに、異なる操作システムやブラウザにも対応することで、幅広いユーザーに利用可能になります。

3. アクセシビリティ

マニュアル作成のISO/中国国家標準（GB）

特に高齢者や障害を持つユーザーが容易にアクセスできるように、電子説明書は高いアクセシビリティを持つ必要があります。これには、大きな文字サイズ、明瞭なコントラスト、音声読み上げ機能、点字など、さまざまなフォーマットの提供が含まれます。これにより、情報へのアクセスバリアを低減し、医薬品の安全な使用を支援します。

4. 専用アプリケーションやプラットフォームの開発

アプリ/システム開発

専用のアプリケーションやプラットフォームを開発することが奨励されています。これにより、ユーザーは自身のニーズに合わせて説明書の内容をカスタマイズし、閲覧やダウンロードが可能になります。
また、電子説明書は最新の情報に迅速に更新できるよう設計されるべきです。電子説明書の導入は、医薬品業界における情報伝達の方法を根本的に変えるものです。これは社会的にも大きな影響をもたらし、特に高齢者や障害者へのアクセシビリティを大幅に向上させ、結果として、医薬品の安全性と効果性の向上に貢献し、情報格差の解消を促進します。

影響と展望

今回の改革試行案は、説明書の制作/印刷業界にとって、デジタル化への転換と新たな市場需要の創出を意味します。
業界としては、高齢者や障害者向けのデザインに重点を置き、ユーザーエクスペリエンスを向上させる必要があります。
また、スマート化の発展により、電子説明書のインテリジェントな分析と処理が可能となり、情報サービスの提供が効率的かつ便利になります。

中国医薬品説明書のデジタル革命は、高齢者や障害者の医薬品使用プロセスの改善に大きく貢献します。YAMAGATAグループは、この変革をビジネスチャンスと捉え、社会的責任と持続可能な発展を推進し、経済効果と社会効果の両方の向上を目指します。

YAMAGATA中国法人

YAMAGATA 中国法人は、商業・デジタル印刷、医薬品包装、フルフィルメント、翻訳・ローカリゼーション、コンテンツ制作、そして開発のサービスを提供しています。
印刷法人はCPHI Chinaなど、国際的な医薬品原料・製剤の展示会へも積極的に出展し、医薬品包装業界でのリーディングカンパニーを目指しています。
また、中国のデジタル変革をリードする開発拠点の制作法人「紹興山形科技」では、中国市場への進出を検討している企業に向けた多岐にわたるITサービスを提供。これには翻訳、機械翻訳サービス、システム開発、ソリューション、AIチャットボット開発、データ制作、中国ビジネスコンサルティング、WeChatを活用した新サービス開発、インバウンドビジネスサポートを行っております。