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TOP翻訳医療機器の翻訳：IVDR（体外診断用医療機器規則）について

2023.06.02

医療機器の翻訳：IVDR（体外診断用医療機器規則）について

IVDRとは

IVDRをご存じですか？これは体外診断用医療機器規則（IVDR：In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation）の略称で、欧州連合（EU）における体外診断用医療機器に関する規制を統一するために制定された規則です。IVDRは、2017年4月5日にEU議会と理事会によって採択され、2022年5月26日に施行されました。IVDRは、従来の体外診断用医療機器指令（IVDD）を置き換えるものです。
IVDRは、診断の目的で使用される機器の安全性とパフォーマンスの要件を明確に定め、市場への製品の導入に厳格な規制を課しています。

体外診断用医療機器に関する指令から規制への移行タイムライン

https://health.ec.europa.eu/system/files/2020-09/timeline_ivdr_ja_0.pdf
出典元：European Commission（欧州委員会）Public Health

取扱説明書におけるIVDRの要件

IVDRでは、体外診断用医療機器の取扱説明書についても、いくつかの新しい要件が規定されています。具体的には、取扱説明書には次の事項が明確に記載されている必要があります。

・体外診断用医療機器の目的
・体外診断用医療機器の使用方法
・体外診断用医療機器のリスク
・体外診断用医療機器の使用上の注意
・体外診断用医療機器の保守方法
・体外診断用医療機器の廃棄方法

IVDR関連翻訳プロジェクトの事例紹介

今回は、弊社がIVDR対応の翻訳を担当した実際の事例をご紹介いたします。
最近、ある医療機器メーカー様からIVDR対応の翻訳依頼を受けました。このメーカー様は、体外診断用医療機器を製造しており、EU市場への製品導入に際して、IVDRに準拠した文書の翻訳が必要になりました。
当初、このメーカー様は自社内で翻訳を行っていましたが、IVDRの要件や専門用語の翻訳に関する難しさに直面し、専門知識とノウハウを持つ弊社にご連絡を頂きました。

弊社の翻訳チームは、IVDR関連の規制要件に詳しく、医療機器の専門知識を有していることから、このプロジェクトに適任であると認識されました。まず、メーカーとの綿密な打ち合わせを行い、対象となる文書の種類や量、納品日程などの詳細を確認しました。

翻訳作業では、専門用語や技術的な文脈に精通した翻訳者が担当しました。翻訳文の正確性と一貫性を確保するために、品質管理プロセスを厳格に実施しました。また、地域の要件や文化的なニュアンスにも配慮し、翻訳文書のローカリゼーションも行いました。

翻訳プロジェクトが完了し、メーカーに納品された翻訳文書は高い評価を得ました。弊社の専門知識と経験により、IVDRの要件に完全に準拠し、製品の市場導入において必要な品質基準を満たすことができました。

弊社は、IVDR対応医療機器の翻訳においても専門的なサービスを提供しております。ご依頼いただければ、お客様のニーズに合わせた高品質な翻訳文書を提供し、IVDRの規制要件に完全に準拠いたします。お気軽にお問い合わせください。弊社の専門知識と経験を活かし、お客様のIVDR関連の翻訳プロジェクトをサポートいたします。

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