翻訳

MDR（医療機器規制）/ IVDR（体外診断用医療機器規則）

EUでは、患者の安全性を確保し、医療機器の利益を守るため、製造業者、代理店、輸入業者、販売業者に対して、MDR（医療機器規制）/ IVDR（体外診断用医療機器規則）の要求事項の遵守が義務付けられています。医療機器規則の手続きは複雑であり、技術文書の審査や製品の評価などの要求事項が含まれるため、早めの対策が必要です。

移行期間の延長

2023年3月20日に公布されたEUの改正規則（EU 2023/607）により、MDR（医療機器規則）の適用期限が延長されました。この規制の目的は、予想よりもMDRとIVDRへの移行が遅れたことにより、EUで医療機器が不足するリスクを解消することです。これは既に発行されたMDD/AIMDD証明書を持つ医療機器に対して適用されます。

2026年5月26日：
クラスIIIのカスタム製インプラントデバイス

2027年12月31日：
2023年3月20日現在で有効なMDD/AIMDD証明書を持つ、クラスIIIまたはクラスIIbのインプラントデバイス（MDRにおける確立された技術を除く）

2028年12月31日：
2023年3月20日現在で有効なMDD/AIMDD証明書を持つ、クラスIIbのデバイス（クラスIIbのインプラントでなく、非確立技術）、またはクラスIIaのデバイス、またはクラスIの滅菌デバイスまたは計測機能を持つクラスIのデバイス

また、2021年5月26日時点で有効だったが、新たな規制の公布前に期限が切れていたMDD/AIMDD証明書を持つデバイスについては、製造業者がその指令証明書の有効期限切れ前にMDRに申請し、正式な書面による契約を締結していた場合、または適切な機関から例外または免除が認められた場合のみ、移行期間の延長が適用されます​。

参考URL：European Commission（欧州委員会）Public Health
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/qa-practical-aspects-related-implementation-regulation-eu-2023607-extension-mdr-transitional-period-2023-03-28_en

必要とされる翻訳語

EUには24の公用語があり、製品が販売される特定の市場に応じて、それら全ての言語に情報を翻訳する必要があります。MDR/IVDRの要件を遵守するためには、製造業者は製品の文書化プロセスに十分な時間とリソースを割く必要があります。
以下のような文書が翻訳対象となります。 

技術文書：
医療機器や体外診断薬の安全性と性能に関する要件を満たすために、技術文書は製品の設計、機能、製造、使用方法を詳細に記述します。

品質管理システム（QMS）：
QMSに関連するすべての文書（品質方針、品質手順、品質記録など）は、規制要件を満たすために適切な翻訳を必要とします。QMSの文書は、組織の品質への取り組みと製品の安全性を保証するための基礎を提供します。

市場後観察（PMS）システム
市場後臨床追跡（PMCF）システム
Post-Market Vigilance（PMV）：
これらのシステムに関連する文書は、製品の市場投入後の性能と安全性を評価し、必要な改善措置を特定するために正確な翻訳を必要とします。

臨床評価プロセス（CER）：
CERに関連する文書（臨床試験報告書、文献レビューなど）は、製品の安全性と有効性を評価し、規制要件を満たすために適切な翻訳を必要とします。

製品ラベル：
製品の使用方法、安全情報、警告と注意喚起、製品の技術的特性を含むため、これらの情報が使用者に正確に伝わるためには、適切な翻訳が必要です。
製品ラベルにはUDI（Unique Device Identifier）が記載されることも求められています。これは製品を一意に識別するためのコードで、製品の追跡可能性を向上させるために導入されました。

規制遵守責任者（PRRC）：
PRRCの役割と責任に関する文書は、PRRCが非英語圏の国で働いている場合や非英語圏の国で製品を販売している場合に、適切に必要とされる翻訳語への対応

欧州医療機器データベース（EUDAMED）：
欧州医療機器データベース（EUDAMED）への登録は、製品情報、臨床試験、事故報告など、製品に関する全ての重要な情報を包括的に共有する手段です。この情報は、適切な形式と精度で翻訳されるべきです。

翻訳のISO17100

ISO17100は、2015年に発行された国際規格で、以前は欧州で使用されていたEN15038の翻訳規格を引き継いでいます。この規格は、翻訳サービスの高い水準を確保するための要件を定めており、翻訳者の能力、プロジェクト管理、文書管理、技術リソースなどに関する基準を含んでいます。取得には厳格な審査が求められます。

要件の定義:
翻訳の全プロセスに対する要件を規定。リソース管理、資格要件などを含む。

人材・技術リソース:
翻訳者やプロジェクトマネージャーなどの人材、技術リソースを確保。

翻訳ステップ:
翻訳、改訂、レビュー、校正、最終確認などのステップを明示。

最低基準:
翻訳が第二の人物による改訂を受けるという最低基準を設定。

適切な資格:
翻訳者は適切な政府機関からの翻訳能力の証明書を持つこと。

事前生産プロセス:
クライアントと契約者間の協力に基づき、プロジェクト成功を追求。

フィードバックの取扱:
クライアントのフィードバックを取り扱い、品質と満足度を評価。

データ保護:
翻訳は機密性を持ちうるため、データ保護要件を満たす必要。

ISO 17100: 翻訳に関する国際規格

YAMAGATAの翻訳サポート

YAMAGATAグループでは、日本の医療機器メーカー向けにMDR、IVDRの必要な文書に対する欧州言語の翻訳の支援をしております。日本法人、欧州法人が連携し、ワンストップでのソリューションをご提供いたします。
是非お問合せ下さい。

YAMAGATA株式会社（日本）

ISO認証：日英/英日での国際規格に基づく翻訳

翻訳・ローカライズ

翻訳区分 C：マニュアル・仕様書等工業資料
翻訳区分 E：インバウンド・マーケティング資料等

Yamagata Europe（ベルギー）

ISO認証：欧州公用語24言語での国際規格に基づく翻訳
公用語24言語（アイルランド語，イタリア語，英語，エストニア語，オランダ語，ギリシャ語，クロアチア語，スウェーデン語，スペイン語，スロバキア語，スロベニア語，チェコ語，デンマーク語，ドイツ語，ハンガリー語，フィンランド語，フランス語，ブルガリア語，ポーランド語，ポルトガル語，マルタ語，ラトビア語，リトアニア語及びルーマニア語）

Yamagata Europe

※弊社が提供する翻訳サーヒスのすべてがISO17100に準拠しているわけではありません。ISO17100に準拠したサービスをご希望の場合は、案件ご依頼時にお知らせください。

関連記事
翻訳会社に翻訳を依頼するには？～グローバル展開に向けた翻訳～
UI（ユーザーインターフェース）のグローバル展開における多言語翻訳の重要性
グローバルに展開するならローカルに対応しよう：なぜ地域の言語バリエーションが重要なのか
輸入商品の取扱説明書作成：翻訳 vs. テクニカルライティング
ISO 17100: 翻訳に関する国際規格
医療機器の翻訳：IVDR（体外診断用医療機器規則）について